Pure Global Phân Tích: Thời Hạn Chuyển Tiếp IVDR Mới Của EU Được Gia Hạn Đến 2029

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập này phân tích sâu về Quy định (EU) 2024/1860, quy định mới nhất của Liên minh Châu Âu về việc gia hạn thời hạn chuyển tiếp quan trọng cho Quy định về Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro (IVDR). Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các mốc thời gian mới cho từng loại thiết bị dựa trên phân loại rủi ro và giải thích các điều kiện bắt buộc mà các nhà sản xuất phải tuân thủ để được hưởng lợi từ việc gia hạn này, bao gồm việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và các hạn chót nộp hồ sơ cho Cơ quan được chỉ định (Notified Body). - Quy định mới nào của EU đã chính thức gia hạn thời hạn chuyển tiếp IVDR? - Thời hạn cuối cùng mới cho các thiết bị IVD Lớp D là gì? - Các nhà sản xuất thiết bị Lớp C và Lớp B có bao nhiêu thời gian bổ sung? - Những điều kiện quan trọng nào nhà sản xuất phải đáp ứng để được hưởng lợi từ việc gia hạn này? - Hạn chót để thiết lập Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ IVDR là khi nào? - Khi nào cần nộp đơn chính thức cho một Cơ quan được chỉ định (Notified Body)? - Việc không đáp ứng các điều kiện này sẽ gây ra hậu quả gì đối với việc tiếp cận thị trường? - Thay đổi này ảnh hưởng như thế nào đến các thiết bị 'kế thừa' (legacy devices)? Việc điều hướng các thay đổi quy định phức tạp của EU như gia hạn IVDR đòi hỏi chuyên môn sâu và chiến lược chủ động. Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp bạn xây dựng chiến lược quy định hiệu quả, chuẩn bị và nộp hồ sơ kỹ thuật bằng các công cụ AI tiên tiến, và đảm bảo tuân thủ liên tục các yêu cầu như Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ IVDR. Với chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường, chúng tôi giúp bạn đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường toàn cầu. Hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected] để tìm hiểu thêm.