Pure Global: Chìa Khóa Vàng Giúp Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Tại Israel Năm 2024

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá những cải cách quy định quan trọng về thiết bị y tế của Israel trong năm 2024 và cách chúng có thể đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường của bạn. Tập này đi sâu vào các lộ trình đăng ký mới của AMAR—Tự công bố (Declaration), Nhanh (Fast-Track) và Tiêu chuẩn (Standard)—đồng thời nhấn mạnh vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Israel (IRH). Tìm hiểu lý do tại sao việc chọn một đối tác độc lập như Pure Global lại vượt trội hơn so với việc sử dụng một nhà phân phối, đảm bảo bạn duy trì toàn quyền kiểm soát đăng ký của mình. - Các quy định đăng ký thiết bị y tế của Israel đã thay đổi như thế nào vào năm 2024? - Lộ trình Tự công bố (Declaration Route) và Lộ trình Nhanh (Fast-Track Route) là gì? - Làm thế nào bạn có thể tận dụng các phê duyệt hiện có từ Hoa Kỳ hoặc EU để vào thị trường Israel? - Tại sao mọi nhà sản xuất nước ngoài đều cần một Người giữ Đăng ký tại Israel (IRH)? - Những rủi ro khi chỉ định một nhà phân phối làm IRH của bạn là gì? - Pure Global cung cấp chuyên môn tại địa phương để điều hướng các quy định của AMAR như thế nào? - Lợi thế của việc sử dụng một IRH độc lập để đăng ký thiết bị y tế là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với tư cách là Người giữ Đăng ký tại Israel (IRH) của bạn, chúng tôi quản lý toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ chiến lược ban đầu và nộp hồ sơ kỹ thuật đến giám sát sau khi đưa ra thị trường, đảm bảo bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn và duy trì tuân thủ. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể hỗ trợ việc mở rộng của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi qua email [email protected].