Điều hướng Quy định Thiết bị Y tế Mexico: Hướng dẫn về COFEPRIS và Quy chế Insumos para la Salud

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập podcast này phân tích sâu về khung pháp lý cho thiết bị y tế tại Mexico, do cơ quan COFEPRIS quản lý. Chúng tôi sẽ làm rõ các yêu cầu chính trong Quy chế về Vật tư Y tế ("Reglamento de Insumos para la Salud"), bao gồm hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, các lộ trình đăng ký khác nhau như Lộ trình Tiêu chuẩn, Lộ trình Tương đương, và quy trình xem xét bởi Bên thứ ba. Ngoài ra, tập này cũng nhấn mạnh các yêu cầu cốt lõi như việc chỉ định Người giữ Đăng ký tại Mexico (MRH) và tuân thủ các tiêu chuẩn về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS). - Cơ quan nào quản lý thiết bị y tế ở Mexico? - "Reglamento de Insumos para la Salud" là gì và tại sao nó lại quan trọng? - Các loại phân loại rủi ro cho thiết bị y tế ở Mexico là gì? - Có những con đường đăng ký nào để đưa sản phẩm ra thị trường Mexico? - Lộ trình Tương đương (Equivalency Route) hoạt động như thế nào và có những cập nhật mới nào? - Tại sao việc có một Người giữ đăng ký tại Mexico (MRH) là bắt buộc? - Các yêu cầu về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) đối với các nhà sản xuất là gì? - Giấy phép đăng ký thiết bị y tế tại Mexico có hiệu lực trong bao lâu? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược hiệu quả để được phê duyệt và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Để tìm hiểu cách Pure Global có thể giúp công ty của bạn phát triển nhanh hơn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/, liên hệ qua email [email protected], hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.