Chinh Phục FDA và CE Marking Cùng Chuyên Gia Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập podcast này đi sâu vào những thách thức và sự phức tạp của việc xin giấy phép FDA của Hoa Kỳ và dấu CE Marking của Châu Âu cho các thiết bị y tế. Chúng tôi thảo luận về các con đường pháp lý quan trọng, tầm quan trọng của việc tuân thủ và cách các chuyên gia có thể hợp lý hóa quy trình gia nhập thị trường quan trọng này. - Quy trình phê duyệt FDA cho thiết bị y tế phức tạp như thế nào? - Sự khác biệt chính giữa quy trình 510(k) và PMA là gì? - Tại sao CE Marking lại là chìa khóa để vào thị trường châu Âu theo quy định MDR và IVDR? - Những sai lầm phổ biến nào có thể làm trì hoãn việc phê duyệt thiết bị của bạn? - Làm thế nào để xây dựng một chiến lược pháp lý hiệu quả cho cả hai thị trường? - Vai trò của hồ sơ kỹ thuật (technical dossier) trong việc xin chấp thuận là gì? - Tại sao việc có đại diện địa phương lại quan trọng đối với các nhà sản xuất nước ngoài? - Công nghệ AI có thể giúp đẩy nhanh quá trình đăng ký như thế nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), giúp bạn tiếp cận thị trường toàn cầu nhanh hơn. Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc gia nhập thị trường. Từ việc phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả cho việc phê duyệt của FDA và CE Marking đến việc biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, Pure Global đóng vai trò là đối tác của bạn tại hơn 30 thị trường. Các giải pháp của chúng tôi đảm bảo tuân thủ và hiệu quả, giảm thiểu sự chậm trễ và chi phí. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].