ANVISA RDC 687/2022: Hướng dẫn Chứng nhận GMP cho Thiết bị Y tế Loại III & IV tại Brazil

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 687/2022 của ANVISA, giải thích các quy trình hành chính và yêu cầu cốt lõi để đạt được chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho các thiết bị y tế rủi ro cao (Loại III và IV) tại Brazil. Chúng tôi thảo luận về cách quy định này thay thế RDC 183/2017 và tại sao chứng nhận GMP là một bước bắt buộc trước khi đăng ký sản phẩm, bao gồm các thủ tục đánh giá, yêu cầu tài liệu và thời hạn hiệu lực của chứng nhận. - RDC 687/2022 là gì và nó ảnh hưởng đến nhà sản xuất thiết bị y tế như thế nào? - Tại sao chứng nhận GMP lại là điều kiện tiên quyết để đăng ký thiết bị Loại III và IV tại Brazil? - RDC 687/2022 khác biệt gì so với quy định tiền nhiệm RDC 183/2017? - Các nhà sản xuất cần chuẩn bị những loại tài liệu nào để tuân thủ quy định này? - Quy trình đánh giá (audit) của ANVISA theo nghị quyết mới diễn ra như thế nào? - Thời hạn hiệu lực của chứng nhận GMP là bao lâu và quy trình gia hạn gồm những gì? - Những thách thức phổ biến nhất khi xin chứng nhận GMP tại Brazil là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), giúp bạn tiếp cận thị trường toàn cầu nhanh hơn. Chúng tôi phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả để điều hướng các quy định phức tạp như RDC 687/2022 của Brazil, hỗ trợ biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật bằng công nghệ AI tiên tiến để giảm thiểu sai sót và chi phí. Với mạng lưới chuyên gia tại hơn 30 thị trường, Pure Global đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn, đảm bảo tuân thủ liên tục. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected], truy cập trang web https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.