AB MDR 2023/607: Mevcut (Legacy) Cihazlar için Kritik Geçiş Süreçleri ve Son Tarihler

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Bu bölümde, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında mevcut (legacy) cihazlar için 2023/607 sayılı düzenleme ile uzatılan geçiş süreçlerini ele alıyoruz. Üreticilerin uzatılmış son tarihlerden yararlanabilmek için yerine getirmesi gereken 26 Mayıs 2024 ve 26 Eylül 2024 tarihlerindeki kritik ön koşulları ve cihaz sınıflarına göre belirlenen yeni son tarihleri ayrıntılı olarak inceliyoruz. - Mevcut (legacy) bir cihazın AB pazarında kalması için son şans nedir? - 2023/607 sayılı AB düzenlemesi hangi üreticilere ek zaman tanıyor? - 26 Mayıs 2024 tarihi neden tıbbi cihaz üreticileri için kritik bir dönüm noktası? - Onaylanmış Kuruluş ile 26 Eylül 2024'e kadar anlaşma imzalamamanın sonuçları nelerdir? - Yüksek riskli Sınıf III cihazlar için yeni MDR uyum tarihi nedir? - Sınıf IIa ve IIb cihazlar için tanınan ek süre ne kadar? - Geçiş sürecinde cihazın tasarımında değişiklik yapabilir misiniz? - MDR geçişini başarıyla yönetmek için hangi adımları atmalısınız? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, pazar araştırması ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürününüzün uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine yardımcı oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, [email protected] üzerinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.