))
A Guide to Marketing Authorisation Applications in Europe
Manage episode 441585909 series 3517729
A tartalmat a Boyds biztosítja. Az összes podcast-tartalmat, beleértve az epizódokat, grafikákat és podcast-leírásokat, közvetlenül a Boyds vagy a podcast platform partnere tölti fel és biztosítja. Ha úgy gondolja, hogy valaki az Ön engedélye nélkül használja fel a szerzői joggal védett művét, kövesse az itt leírt folyamatot https://hu.player.fm/legal.
In this episode, host Harriet Edwards is joined by Dr Katherine Bowen to explore the regulatory fundamentals for obtaining marketing authorisation in Europe, focusing on the centralised procedure. Together, they unpack the intricacies of this pathway, comparing it to the FDA application process and emphasising the critical role of thorough dossier preparation and clear communication with regulatory authorities. Key topics include the importance of early engagement with regulators, navigating the challenges of Module 1, developing risk management plans, and addressing current regulatory issues.
15 epizódok
Megosztás
