Pure Global: Chìa Khóa Tuân Thủ ANVISA và Tiếp Cận Thị Trường Brazil

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập này sẽ đi sâu vào các yêu cầu quy định của ANVISA đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về quy định quan trọng RDC 751/2022, các loại rủi ro của thiết bị, và vai trò không thể thiếu của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH). Hãy cùng khám phá cách Pure Global có thể đơn giản hóa quy trình phức tạp này, giúp bạn tiếp cận một trong những thị trường chăm sóc sức khỏe năng động nhất thế giới. - Vai trò của ANVISA trong việc quản lý thiết bị y tế tại Brazil là gì? - Nghị quyết RDC 751/2022 đã thay đổi bối cảnh pháp lý như thế nào kể từ tháng 3 năm 2023? - Các thiết bị y tế được phân loại rủi ro ở Brazil ra sao? - Sự khác biệt giữa quy trình Notificação và Registro là gì? - Tại sao việc có một Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH) lại là yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất nước ngoài? - Pure Global có thể đóng vai trò là BRH của bạn và đẩy nhanh quá trình gia nhập thị trường như thế nào? - Các yêu cầu sắp tới về Mã nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI) là gì mà bạn cần biết? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD) muốn vào thị trường Brazil. Với tư cách là Người giữ Đăng ký tại Brazil của bạn, chúng tôi quản lý toàn bộ quy trình đăng ký với ANVISA, đảm bảo tuân thủ RDC 751/2022 và các quy định khác. Đội ngũ chuyên gia địa phương của chúng tôi, kết hợp với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, hợp lý hóa việc nộp hồ sơ kỹ thuật và giám sát các thay đổi quy định, giúp bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể hỗ trợ bạn, hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua [email protected].