A(z) علم الأحياء csatorna legjobb podcastjai (2025)

1
الذكاء الاصطناعي يخفض تكاليف تسجيل الأجهزة الطبية: الوصول إلى 30+ سوقًا عالميًا 2:24

22h ago2:24

2:24

في هذه الحلقة، نناقش كيف يُحدث الذكاء الاصطناعي ثورة في تسجيل الأجهزة الطبية عبر خفض التكاليف بشكل جذري، مما يسمح للشركات بإيصال ابتكاراتها المنقذة للحياة إلى المزيد من المرضى حول العالم. نستعرض رؤيتنا لمستقبل تكون فيه التكنولوجيا قوة للخير، ونكشف عن قائمة الأسواق العالمية التي تدعمها منصتنا للاستخبارات التنظيمية حاليًا، والتي تشمل أكثر من 30 دولة …

1
يوم القيامة 20:05

1d ago20:05

20:05

قراءة وتأملات فلسفية وروحانية لآراء الدكتور مصطفى محمود حول يوم القيامة، معتمداً على أفكاره من كتبه المختلفة مثل "رأيت الله" و "رحلة من الشك إلى الإيمان". تقدم الحلقة رؤية الدكتور مصطفى محمود ليوم القيامة، مُبتعداً عن التصور التقليدي المخيف والمنتقم، ليصفه بأنه: يوم البداية الكبرى والعدالة المطلقة: ليس نهاية مرعبة، بل هو بزوغ للحقيقة، ويوم العدالة …

1
ثورة الذكاء الاصطناعي في تنظيم الأجهزة الطبية: أدوات مجانية لولوج 30+ سوقًا عالميًا 3:34

2d ago3:34

3:34

في هذه الحلقة، نكشف عن منصة Pure Global الجديدة المدعومة بالذكاء الاصطناعي، والتي تقدم مجموعة من الأدوات وقواعد البيانات التنظيمية المجانية. نستكشف كيف تهدف هذه المبادرة إلى خفض تكاليف وتعقيدات الوصول إلى الأسواق العالمية بشكل جذري، مما يجعل التقنيات الطبية المبتكرة (MedTech) متاحة للمرضى في جميع أنحاء العالم.- كيف يمكن للذكاء الاصطناعي أن يخفض تكل…

1
الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في كولومبيا: شرح المرسوم 4725 ومتطلبات INVIMA 3:37

3d ago3:37

3:37

تستعرض هذه الحلقة الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في كولومبيا، مع التركيز على المرسوم رقم 4725 لعام 2005. نناقش دور المعهد الوطني لمراقبة الأدوية والأغذية (INVIMA)، ونظام تصنيف الأجهزة القائم على المخاطر، والمتطلبات الأساسية لتقديم ملفات التسجيل، بالإضافة إلى بروتوكولات المراقبة بعد التسويق لضمان سلامة المرضى.- ما هو المرسوم 4725 لعام 2005 وكيف ينظم…

1
متطلبات التيقظ التكنولوجي في المكسيك: فهم معيار NOM-240 لـ COFEPRIS 3:43

4d ago3:43

3:43

في هذه الحلقة، نتعمق في معيار المكسيك التنظيمي NOM-240-SSA1-2012، الذي يفرض متطلبات التيقظ التكنولوجي (Tecnovigilance) ومراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية. نغطي المسؤوليات الأساسية لحاملي التسجيل، وإجراءات الإبلاغ الإلزامية عن الحوادث السلبية إلى COFEPRIS، وأهمية تحليل المخاطر والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPAs) لضمان سلامة المرضى والحفاظ على …

1
متطلبات الملصقات الجديدة للأجهزة الطبية في المكسيك: نظرة عميقة على معيار NOM-137-SSA1-2024 3:06

5d ago3:06

3:06

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل المعيار المكسيكي المحدّث NOM-137-SSA1-2024، الذي يضع القواعد الأساسية لملصقات الأجهزة الطبية وتعليمات استخدامها. نستعرض التغييرات الرئيسية، بما في ذلك إلزامية اللغة الإسبانية، والتعريفات الجديدة للملصقات الإلكترونية والبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD)، والمتطلبات الدقيقة لعرض معلومات المنتج، لضمان وصول معلومات واضحة ودقيقة ل…

1
ممارسات التصنيع الجيدة في المكسيك: نظرة عميقة على معيار NOM-241-SSA1-2021 2:50

6d ago2:50

2:50

يلقي هذا البودكاست نظرة متعمقة على المعيار المكسيكي الرسمي NOM-241-SSA1-2021، الذي يحدد ممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية. نناقش نطاقه الشامل الذي يغطي دورة حياة المنتج بأكملها، ومتطلباته الأساسية مثل أنظمة إدارة الجودة وإدارة المخاطر، وتوافقه مع معيار ISO 13485، وتاريخ دخوله حيز التنفيذ.- ما هو المعيار المكسيكي NOM-241-SSA1-2021؟- متى أصبح هذا…

1
التسجيل التنظيمي للأجهزة الطبية في المكسيك: دليل شامل للتعامل مع COFEPRIS 3:22

7d ago3:22

3:22

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل لائحة المستلزمات الصحية في المكسيك (Reglamento de Insumos para la Salud)، وهي الإطار التنظيمي الرئيسي الذي يحكم الأجهزة الطبية. نستعرض دور هيئة COFEPRIS، ونشرح نظام تصنيف الأجهزة الطبية القائم على المخاطر، ونوضح مسارات التسجيل المختلفة، بما في ذلك مسار المعادلة السريع. كما نغطي المتطلبات الأساسية مثل ضرورة وجود حامل تس…

1
إطار عمل الأجهزة الطبية في المكسيك: دليلك إلى COFEPRIS وقانون الصحة العام 3:10

8d ago3:10

3:10

في هذه الحلقة، نغوص في الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في المكسيك، مع التركيز على قانون الصحة العام (Ley General de Salud) والدور المحوري للجنة الفيدرالية للحماية من المخاطر الصحية (COFEPRIS). نغطي كل شيء بدءًا من تصنيف الأجهزة وحتى متطلبات التسويق وما بعده، مما يوفر رؤى أساسية للشركات المصنعة التي تتطلع إلى دخول هذا السوق الحيوي.- ما هو قانون الصحة…

1
متطلبات ANVISA الجديدة: شهادة GMP للأجهزة الطبية عالية الخطورة في البرازيل وفقًا لـ RDC 687/2022 3:00

9d ago3:00

3:00

تستكشف هذه الحلقة لائحة ANVISA البرازيلية RDC 687/2022، التي تحدد المتطلبات الإلزامية للحصول على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأجهزة الطبية عالية الخطورة (الفئة الثالثة والرابعة). نغطي الإجراءات الإدارية، ومتطلبات التوثيق، وعمليات التدقيق، وأهمية هذه الشهادة كشرط أساسي للوصول إلى السوق البرازيلي.- ما هو القرار RDC 687/2022 وكيف يؤثر على مصنع…

1
اليقظة التقنية في البرازيل: فهم لائحة ANVISA RDC 67/2009 للأجهزة الطبية 3:26

10d ago3:26

3:26

تستكشف هذه الحلقة لائحة RDC 67/2009، وهي الركيزة الأساسية لنظام اليقظة التقنية للأجهزة الطبية في البرازيل. نناقش متطلباتها الرئيسية لمراقبة ما بعد التسويق، والإبلاغ عن الأحداث السلبية، والإجراءات التصحيحية الميدانية، وكيف تعمل جنبًا إلى جنب مع لائحة RDC 551/2021 لضمان سلامة المرضى والحفاظ على الوصول إلى السوق.- ما هي لائحة RDC 67/2009 وما أهميتها ل…

1
دليلك إلى ممارسات التصنيع الجيدة في البرازيل: فهم القرار RDC 665/2022 3:10

11d ago3:10

3:10

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل لائحة ANVISA البرازيلية RDC 665/2022، التي تحدد متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (BGMP) للأجهزة الطبية والأجهزة التشخيصية المخبرية. نستعرض كيف ألغت هذه اللائحة القرار السابق RDC 16/2013، ونوضح مدى توافقها مع المعايير الدولية مثل ISO 13485 و FDA QSR، ودورها المحوري ضمن البرنامج الموحد لتدقيق الأجهزة الطبية (MDSAP) للوصول …

1
تحديثات تنظيمية في البرازيل: كل ما تريد معرفته عن لائحة ANVISA RDC 830/2023 لأجهزة IVD 3:28

12d ago3:28

3:28

في هذه الحلقة، نستعرض لائحة تنظيم الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري (IVD) الجديدة في البرازيل، RDC 830/2023، الصادرة عن وكالة ANVISA. نناقش التغييرات الرئيسية التي دخلت حيز التنفيذ في يونيو 2024، مع التركيز على نظام تصنيف المخاطر الجديد، وتأثير إعادة تصنيف الأجهزة إلى فئات مخاطر أعلى، وما يعنيه ذلك للمصنعين من حيث متطلبات التسجيل والوثائق الفنية.- ما …

1
فتح سوق الأجهزة الطبية في البرازيل: نظرة عميقة على لائحة ANVISA RDC 751/2022 3:38

13d ago3:38

3:38

في هذه الحلقة، نستكشف لائحة RDC 751/2022 التنظيمية الجديدة للأجهزة الطبية في البرازيل، والتي دخلت حيز التنفيذ في مارس 2023. نناقش نظام تصنيف المخاطر المكون من أربع فئات، والمسارات التنظيمية المختلفة مثل الإخطار (notificação) والتسجيل (registro)، وكيف تتماشى هذه اللائحة مع المعايير الدولية مثل هيكل الملف الفني لمنتدى IMDRF، مما يسهل على المصنعين الع…

1
Pure Global تكشف: تكاليف ومتطلبات الحفاظ على جهازك الطبي في المكسيك 3:22

14d ago3:22

3:22

في هذه الحلقة، نستكشف المسؤوليات والتكاليف الأساسية لما بعد التسويق للحفاظ على تسجيلات الأجهزة الطبية في المكسيك. نناقش متطلبات COFEPRIS الإلزامية، بما في ذلك أنظمة المراقبة القوية، والإبلاغ عن الأحداث السلبية، وأنشطة اليقظة المستمرة. كما نكشف عن التكاليف السنوية المتوقعة التي تبلغ حوالي 5,000 دولار، والتي تغطي رسوم الممثل المحلي، ومعالجة التعديلات…

1
دليلك لدخول سوق الأجهزة الطبية في المكسيك مع Pure Global 2:56

15d ago2:56

2:56

تستكشف هذه الحلقة المتطلبات الأساسية لتسجيل الأجهزة الطبية في المكسيك من خلال هيئة COFEPRIS. نناقش المسارين الرئيسيين: مسار المعادلة السريع الذي يعتمد على الموافقات من أسواق مرجعية مثل الولايات المتحدة وأوروبا، والمسار القياسي الذي يتطلب ملفًا فنيًا كاملاً. كما نغطي المتطلبات المشتركة مثل شهادة ISO 13485، والترجمة إلى الإسبانية، والحاجة الماسة لتعي…

1
Pure Global توضح: متطلبات الجودة من COFEPRIS لدخول السوق المكسيكي 3:57

16d ago3:57

3:57

في هذه الحلقة، نكشف عن النهج المرن الذي تتبعه هيئة COFEPRIS المكسيكية فيما يتعلق بمتطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) للأجهزة الطبية. نناقش لماذا لا تكون شهادة ISO 13485 إلزامية بشكل صارم، ونستعرض الوثائق البديلة المقبولة مثل علامة CE، وشهادة MDSAP، وشهادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) كدليل على الامتثال، مما يوفر مسارات متعددة للمصنعين لدخول السوق الم…

1
دليلك من Pure Global: 30 يومًا للموافقة على جهازك الطبي في المكسيك 2:48

17d ago2:48

2:48

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل التحديث التنظيمي الثوري من هيئة COFEPRIS المكسيكية، وهو "مسار التكافؤ" الجديد. نشرح كيف يسمح هذا المسار، الذي يبدأ تطبيقه في 1 سبتمبر 2025، للمصنعين بالاستفادة من الموافقات الحالية في أسواق IMDRF و MDSAP لتسريع الحصول على الموافقة في المكسيك، مع هدف مراجعة يستغرق 30 يوم عمل فقط. استمعوا لمعرفة كيف يمكن لهذا التغيير أن …

1
دليل Pure Global لرسوم التسجيل في المكسيك لدى COFEPRIS 2:52

18d ago2:52

2:52

في هذه الحلقة، نكشف عن التكاليف المرتبطة بتسجيل الأجهزة الطبية في المكسيك مع COFEPRIS. نغطي بالتفصيل هيكل الرسوم حسب تصنيف الجهاز، من الأجهزة منخفضة المخاطر إلى الفئة الثالثة، بالإضافة إلى مدة صلاحية التسجيل البالغة 5 سنوات وتكاليف التجديد المخفضة، مما يوفر رؤى حيوية للتخطيط المالي واستراتيجية دخول السوق.- ما هي التكاليف الدقيقة لتسجيل الأجهزة الطب…

1
Pure Global تكشف: لماذا المكسيك هي سوق الأجهزة الطبية القادم الذي لا يمكنك تجاهله 4:15

19d ago4:15

4:15

في هذه الحلقة، نغوص في سوق الأجهزة الطبية المكسيكي المزدهر، والذي من المتوقع أن يصل إلى 12.6 مليار دولار بحلول عام 2029. نستكشف العوامل الرئيسية التي تدفع هذا النمو، بما في ذلك زيادة الإنفاق على الرعاية الصحية، وشيخوخة السكان، وارتفاع معدلات الأمراض المزمنة. كما نسلط الضوء على فرصة هائلة للمصنعين الدوليين، حيث أن 90% من الأجهزة في البلاد مستوردة، و…

1
دليل Pure Global لدخول سوق الأجهزة الطبية في المكسيك 3:03

20d ago3:03

3:03

في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية لدخول سوق الأجهزة الطبية في المكسيك. نحن نركز على الدور الحاسم الذي تلعبه COFEPRIS، الهيئة التنظيمية المكسيكية، ونشرح بالتفصيل لماذا يعد تعيين حامل تسجيل مكسيكي (MRH) خطوة إلزامية وحيوية للمصنعين الأجانب. نغطي مسؤوليات حامل التسجيل، ومسارات التسجيل المتاحة، والتحديثات القادمة للوائح.أسئلة رئيسية:- ما هي وكا…

1
تكاليف ما بعد التسويق الخفية: دليلك من بيور غلوبال 3:05

21d ago3:05

3:05

في هذه الحلقة، نغوص في عالم ما بعد الحصول على الموافقة التنظيمية، ونستكشف المتطلبات الإلزامية لمراقبة ما بعد التسويق (PMS) للأجهزة الطبية. نناقش لماذا تعتبر هذه العملية المستمرة حاسمة لجميع فئات الأجهزة، وما هي الأنشطة التي تتضمنها، ونكشف عن التكاليف السنوية المرتبطة بها لضمان بقاء منتجك في السوق بشكل آمن ومتوافق.- ما هي مراقبة ما بعد التسويق (PMS)…

1
دليلك لتسريع شهادة B-GMP في البرازيل مع Pure Global 3:50

22d ago3:50

3:50

توضح هذه الحلقة تفاصيل شهادة ممارسات التصنيع الجيدة البرازيلية (B-GMP) المطلوبة للأجهزة الطبية من الفئتين الثالثة والرابعة. نستكشف مسارين رئيسيين للحصول على الموافقة: المسار السريع باستخدام شهادة برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP)، الذي يمنح شهادة صالحة لأربع سنوات في غضون شهرين تقريبًا، والمسار البديل عبر أمر ABIMED الزجري، الذي يستغرق م…

1
دليل Pure Global للتكاليف التنظيمية الخفية في البرازيل 3:29

23d ago3:29

3:29

تستكشف هذه الحلقة المتطلبات التنظيمية الإضافية لدخول سوق الأجهزة الطبية في البرازيل، والتي تتجاوز مجرد الحصول على موافقة ANVISA. نناقش شهادتي INMETRO الإلزامية للمعدات الكهروميكانيكية و ANATEL للأجهزة ذات القدرات اللاسلكية، مع تفصيل التكاليف الكبيرة والتأخيرات الزمنية التي يجب على المصنعين توقعها لضمان دخول ناجح وسلس إلى السوق.- ما هي الهيئات التنظ…

1
Pure Global تفتح أبواب السوق البرازيلية: متطلبات ANVISA للتمثيل المحلي 3:14

24d ago3:14

3:14

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل السوق البرازيلية للأجهزة الطبية، ونكشف عن المتطلب التنظيمي الأساسي الذي يواجه جميع المصنعين الأجانب: ضرورة وجود ممثل محلي معتمد. نستعرض دور وكالة ANVISA، ونشرح مفهوم "حامل التسجيل البرازيلي" (BRH)، ونسلط الضوء على الأهمية الاستراتيجية لاختيار الشريك المناسب لضمان الوصول الآمن والمستدام إلى أحد أكبر أسواق الرعاية الصحية…

1
الجداول الزمنية لموافقة ANVISA: رؤى من بيور غلوبال 2:50

25d ago2:50

2:50

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل الإطار الزمني للحصول على موافقة تنظيمية للأجهزة الطبية في البرازيل من خلال هيئة ANVISA. نستعرض المسارين الرئيسيين للموافقة، مع التمييز بين عملية الإخطار السريعة للأجهزة منخفضة المخاطر (الفئة الأولى والثانية) وعملية التسجيل الأكثر شمولاً للأجهزة عالية المخاطر (الفئة الثالثة والرابعة)، مما يوفر للمصنعين رؤى واضحة لتخطيط …

1
Pure Global تكشف: التكاليف الحقيقية لتسجيل الأجهزة الطبية في البرازيل 3:16

26d ago3:16

3:16

في هذه الحلقة، نغوص في التفاصيل المالية لتسجيل الأجهزة الطبية في البرازيل، أحد أكبر أسواق أمريكا اللاتينية. نكشف عن الرسوم التنظيمية المباشرة التي تفرضها وكالة ANVISA، ونوضح كيف يختلف الهيكل المالي بشكل كبير بناءً على تصنيف خطورة الجهاز. نستعرض التكاليف المحددة للإخطارات للأجهزة من الفئة الأولى والثانية، ورسوم التسجيل الأكثر تعقيدًا للأجهزة من الفئ…

1
دليل Pure Global للتنقل في متطلبات ANVISA البرازيلية 3:19

27d ago3:19

3:19

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في البرازيل تحت إشراف وكالة ANVISA. نوضح الفروقات الجوهرية بين مسارات الموافقة للأجهزة منخفضة الخطورة (الفئة الأولى والثانية) التي تتطلب إخطارًا بصلاحية غير محدودة، والأجهزة عالية الخطورة (الفئة الثالثة والرابعة) التي تستلزم تسجيلًا رسميًا وشهادة B-GMP المسبقة، مع صلاحية تمتد لعشر سنوات. …

1
فتح سوق البرازيل: دليلك لتصنيفات الأجهزة الطبية مع ANVISA بفضل Pure Global 7:44

28d ago7:44

7:44

تقدم هذه الحلقة دليلاً واضحاً لنظام تصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل تحت إشراف وكالة ANVISA. نستكشف فئات المخاطر الأربع — الفئة الأولى، الثانية، الثالثة، والرابعة — ونوضح كيف تحدد كل فئة المسار التنظيمي المطلوب، سواء كان ذلك عبر الإخطار المبسط 'Cadastro' أو عملية التسجيل المعقدة 'Registro'. كما نغطي المتطلبات الأساسية مثل تعيين ممثل تسجيل محلي في ا…

1
نمو سوق الأجهزة الطبية في البرازيل: رؤى من Pure Global 3:26

29d ago3:26

3:26

في هذه الحلقة، نغوص في أعماق سوق الأجهزة الطبية البرازيلية المزدهرة، ونكشف عن توقعات وصولها إلى 7.3 مليار دولار بحلول عام 2028. نستعرض العوامل الرئيسية وراء هذا النمو، بما في ذلك زيادة الإنفاق على الرعاية الصحية، وتسريع الموافقات التنظيمية من قبل ANVISA، والتغيرات الديموغرافية المتمثلة في شيخوخة السكان، مما يوفر رؤى قيمة للشركات التي تسعى للتوسع في…

1
دليلك لدخول سوق الأجهزة الطبية البرازيلي مع Pure Global 3:22

30d ago3:22

3:22

في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية لدخول سوق الأجهزة الطبية البرازيلي. نناقش الدور المحوري للوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA)، ونوضح أهمية تعيين حامل تسجيل برازيلي (BRH) كشرط أساسي للمصنعين الأجانب، وكيف يمكن لخبرة Pure Global المحلية أن تبسط عملية التسجيل والامتثال التنظيمي.- ما هي وكالة "أنفيزا" وما هو دورها في البرازيل؟- لماذا تعتبر…

1
دليل Pure Global للاستفادة من الموافقات الأجنبية في تسجيل ANVISA البرازيلي 3:29

1M ago3:29

3:29

في هذه الحلقة، نكشف عن التحديثات التنظيمية الهامة من ANVISA في البرازيل. نناقش المسار الجديد 'Reliance' الذي تم إطلاقه في يونيو 2024، والذي يسمح لمصنعي الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة والرابعة بالاستفادة من الموافقات التنظيمية الحالية من سلطات محددة مثل FDA الأمريكية لتسريع عملية التسجيل. استمعوا لمعرفة السلطات المؤهلة، والمتطلبات الأساسية، وكيف يم…

1
Pure Global تشرح التيقظ للأجهزة الطبية في البرازيل 3:16

1M ago3:16

3:16

في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية للمراقبة بعد التسويق والتيقظ للأجهزة الطبية في البرازيل. نغطي دور الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA)، والمسؤوليات الرئيسية لحاملي التسجيل البرازيليين (BRH)، والجداول الزمنية للإبلاغ عن الأحداث السلبية، وإجراءات السلامة الميدانية التصحيحية (FSCA) كما هو محدد في اللوائح الرئيسية مثل RDC 67/2009 و RDC 55…

1
فك شفرة الجداول الزمنية لموافقة ANVISA: دليل Pure Global للسوق البرازيلي 3:09

1M ago3:09

3:09

في هذه الحلقة، نستكشف الجداول الزمنية لمراجعة الأجهزة الطبية والموافقة عليها من قبل الوكالة التنظيمية البرازيلية ANVISA. نناقش كيف أثرت اللائحة الجديدة RDC 751/2022 على العملية، ونوضح الفروق بين مسارات الإخطار (Notificação) للأجهزة منخفضة المخاطر والتسجيل (Registro) للأجهزة عالية المخاطر، بالإضافة إلى العوامل الرئيسية التي يمكن أن تسرّع أو تؤخر دخو…

1
دليل بيور غلوبال لشهادات INMETRO وANATEL للأجهزة الطبية في البرازيل 3:32

1M ago3:32

3:32

في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية الأساسية لدخول سوق الأجهزة الطبية في البرازيل. نوضح الأدوار المتميزة لكل من ANVISA، وINMETRO، وANATEL، ونحدد متى تكون شهادات INMETRO وANATEL إلزامية كشرط مسبق لتسجيل الأجهزة الطبية.- ما هي الهيئة التنظيمية الرئيسية للأجهزة الطبية في البرازيل؟- هل تحتاج جميع الأجهزة الطبية إلى شهادة INMETRO؟- ما أنواع الأجهز…

1
إرشادات Pure Global لمتطلبات الملصقات البرازيلية (ANVISA) 3:23

1M ago3:23

3:23

في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية الصارمة التي تفرضها الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية البرازيلية (ANVISA) على ملصقات الأجهزة الطبية وتعليمات استخدامها. نغطي بالتفصيل اللائحة التنظيمية RDC 751/2022، مع التركيز على ضرورة الترجمة الدقيقة إلى اللغة البرتغالية البرازيلية، والمحتوى الإلزامي للملصقات، وقواعد الملصقات الإلكترونية (e-Labeling)، والا…

1
دليل Pure Global لدخول السوق البرازيلي: إتقان اختيار حامل التسجيل المحلي (BRH) 3:45

1M ago3:45

3:45

تستكشف هذه الحلقة المتطلبات الأساسية لدخول سوق الأجهزة الطبية في البرازيل، مع التركيز على الدور الإلزامي لحامل التسجيل البرازيلي (BRH). نوضح مسؤوليات حامل التسجيل المحلي، والمخاطر المرتبطة باختيار الموزع للقيام بهذا الدور، ونقدم إرشادات استراتيجية لاختيار شريك مستقل يضمن لكم السيطرة والمرونة في عملياتكم التجارية.- هل وجود ممثل محلي شرط إلزامي لتسجي…

1
تجنب المزالق التنظيمية في البرازيل مع Pure Global: رؤى حول رفض ANVISA 3:38

1M ago3:38

3:38

تعتبر عملية الحصول على موافقة ANVISA في البرازيل من أكثر العمليات التنظيمية تعقيداً في العالم. في هذه الحلقة، نستعرض الأسباب الأكثر شيوعاً التي تؤدي إلى تأخير أو رفض طلبات تسجيل الأجهزة الطبية، بدءاً من الأخطاء في الوثائق الفنية وصولاً إلى عدم الامتثال لمتطلبات الشهادات المحلية. انضم إلينا ونحن نكشف عن العقبات الرئيسية ونقدم رؤى حول كيفية تجنبها لض…

1
Pure Global تبسط لكم الحصول على شهادة B-GMP البرازيلية لدخول السوق 3:31

1M ago3:31

3:31

2M ago3:06

3:06

يناقش هذا البودكاست العوامل المعقدة التي تحدد تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية عالمياً، بما في ذلك اختيار السوق، وتصنيف الجهاز، والمسارات التنظيمية، والتكاليف الخفية. نستعرض كيف يقدم نهج بيور غلوبال، المعتمد على التكنولوجيا والخبرة المحلية، حلاً استراتيجياً لتحسين هذه التكاليف وتسريع عملية الوصول إلى الأسواق العالمية.- ما هي العوامل الرئيسية التي تحدد تك…

Podcastok, amelyeket érdemes meghallgatni

علم الأحياء Podcastok

Podcastok, amelyeket érdemes meghallgatni

Gyors referencia kézikönyv